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群康临床试验招募临床试验招募华昊中天科创板IPO:实控人为夫妻尚存未了结股权诉讼纠纷知识

发布时间:2022-07-10 12:43:03 人气:167 来源:

  群康临床试验招募临床试验招募华昊中天科创板IPO:实控人为夫妻尚存未了结股权诉讼纠纷临床知识7月1日,资本邦了解到,北京华昊中天股份有限公司(下称“华昊中天”)闯关上市获上交所受理,本次拟募资15亿元。

  华昊中天是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业。秉承“致力原创新药、造福肿瘤患者”的发展理念,公司依托新药研制关键技术平台,不断研发临床价值大、市场空间广、技术壁垒高的抗肿瘤创新药,为全球患者提供安全、有效、经济的治疗选择。

  公司符合并适用《上海科创板股票发行上市审核规则(2020年修订)》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

  公司2019年度、2020年度和2021年度研发投入分别为3,297.80万元、3,739.22万元和9,305.68万元。最近三年研发投入金额累计超过6,000万元,符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定(2021年4月修订)》第五条第(一)项的规定;

  截至2021年12月31日,公司共有48名研发人员,占当期员工总数的比例为19.92%,符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定(2021年4月修订)》第五条第(二)项的规定;

  截至本签署日,公司已取得13项与收入相关的发明专利,符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定(2021年4月修订)》第五条第(三)项的规定;

  公司系采用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则(2020年修订)》第二十二条第二款第(五)项上市标准申报科创板发行上市的企业,不适用《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定(2021年4月修订)》第五条第(四)项的规定。

  本次拟募资用于创新药研发项目、一类抗肿瘤新药优替德隆产业化及基地技改扩能项目、营销网络建设项目、补充营运资金。

  截至本招股说明书签署日,公司不存在单一股东直接比例超过30%的情况,无,相对分散。公司为唐莉(TangLi)、邱荣国(QiuRongGuo),二人系夫妻关系。

  新候选药物的开发、适应症覆盖范围的扩展需要投入大量技术、资金和人力资源,且存在较大。公司无法保证所使用的技术平台及开发流程能够成功发现及筛选具有临床价值的候选药物或药物新剂型,也无法确保能持续扩展在研产品的适应症;而公司开发的产品管线亦可能因疗效欠佳、毒副作用较大而未达治疗预期,失去临床价值及后续开发潜力。如果公司在缺乏临床价值和开发潜力的候选药物或目标适应症上投入过多资源,可能会对公司造成不利影响。

  截至本招股说明书签署日,公司共有5项优替德隆注射液适应症扩展在研项目,其中2项拟在美国进行。临床试验在进行过程中,可能因界定患者的入组标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素导致患者招募受到困难,阻碍临床试验如期完成。

  此外,公司在临床试验时还可能发生监管机构不予批准临床试验方案、难以找到合适的合同研究机构和临床试验机构或与合作单位达成协议困难、受试者退出比例较高以及中期试验结果不及预期等多种不可预见事件,从而推迟监管审批或临床试验进度,对公司业务造成不利影响。

  创新药的成功研发上市,必须经历临床前研究以验证其临床潜力,并通过临床试验以验证其安全性和有效性,周期较长,且即使在研产品的临床前研究及早期临床试验结果良好,若其在临床试验后期无法显示出理想的有效性或安全性,仍可能被认定为无临床价值和开发潜力,从而在临床开发中遭遇挫折,因此临床前研究及临床试验结果均存在不确定性。

  截至本招股说明书签署日,公司共有8个主要产品的14项在研项目。公司无法保证任何一款在研项目未来的临床前研究或临床阶段结果达到预期,若最终研究结果不及预期,临床价值和开发潜力难以得到验证,或难以获得上市销售许可,可能将对公司研发管线布局及经营状况造成不利影响。

  截至本招股说明书签署日,公司的优替德隆口服制剂、优替德隆纳米注射液、BG22、BG18等7项产品处于临床前研究或IND申请阶段,具有较大的研发风险。该类在研产品存在因临床前研究结果不及预期,难以进行新药临床试验申请(IND),或申请后未能获得监管机构审批通过,从而无法获得临床试验批准的风险。

  此外,鉴于上述产品尚未进入临床试验阶段,如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现突破性进展,则公司处于临床前阶段的在研项目可能失去临床价值,从而对公司的经营情况和财务状况产生重大不利影响。

  创新药物临床试验及获批上市周期较长且注册流程复杂,存在多种原因可导致公司在研产品无法获监管批准或者审批过程延迟等不可控情形,包括但不限于:(1)未能证明在研产品安全有效,或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平;(2)监管机构不同意公司对临床试验数据的诠释;(3)审评审批政策变动导致公司的临床试验数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准;(4)公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验;(5)临床研究机构、研究人员或临床试验中的其他参与者偏离试验方案,未按规定进行试验或退出试验等。若公司由于上述原因而无法就其在研产品获得新药上市的批准,则公司产品的目标市场将可能减少、市场潜力可能被削弱,从而对公司的业务经营造成重大不利影响。

  公司按照行业惯例,在临床前研究和临床试验阶段与CRO、医院等开展了较为紧密的合作。若该等第三方机构出现合同履行未达预期或未能遵守监管规定等情形,公司的临床前研究及临床试验在进度或质量上将受到不利影响,可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止,从而影响公司药物研发项目的整体时间表。另外,临床前研究及临床试验过程中变更第三方机构也可能导致公司增加试验成本、影响研究进度,从而给公司的业务经营发展造成不利影响。

  临床招募

  公司药品的生产过程和质量管理须接受监管机构的持续监督和检查,并确保符合现行GMP标准要求。由于创新药的开发难度大、生产工艺复杂、专用设备较多、相关参数设置难度较大,公司可能在生产过程中因人员操作失误、设备故障、原材料供应不及时等因素导致无法及时提供足够的并符合质量标准的药品,从而影响临床试验研究和经营活动正常开展。若公司未遵循监管要求或发生重大质量安全事故,可能导致公司在研项目延迟、终止、被监管机构处罚,甚至导致已上市产品退出市场,从而对公司的生产经营产生重大不利影响。

  公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,其知识产权保护对于维护核心竞争力至关重要。若公司无法通过知识产权获得专利保护,或知识产权保护范围不够广泛,第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相类似的产品并直接与公司竞争,从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。

  此外,创新药的专利及其他知识产权的授予、有效性、范围、可强制执行性及商业价值存在不确定性,如专利申请所在知识产权相关法律发生变动,可能会对公司专利的保护范围和力度产生不利影响,从而影响公司知识产权的价值。

  候选药物的研发过程及相关的监管审查所需时间较长,可能导致候选药物的一些专利权在其商业化之后不久到期,使得第三方公司可通过公开渠道获得相关数据,开发与公司存在直接竞争的产品,从而影响公司产品和技术的商业化潜力。

  创新药企业较易涉及知识产权方面的诉讼及其他法律程序,公司在研产品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请,且因公司主营业务相关细分领域对新药发明专利的保护不断深化,公司正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险,面临知识产权侵权索赔、申诉或潜在法律纠纷,从而可能导致公司产生额外开支、支付损害赔偿及妨碍或延缓公司进一步研发、生产或销售候选药物。

  若公司卷入专利纠纷,任何对公司不利的裁决均可能令公司的专利权被削减范围或失效,或允许第三方对公司的技术或候选药物进行商业化,或导致公司无法在不侵犯第三方专利权的情况下研发、生产或销售候选药物。相关知识产权诉讼或争议可能给公司造成包括但不限于下列不利影响:(1)停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品;(2)向遭侵犯知识产权的持有人请求授权并为此付款;(3)重新设计或重造产品、变更公司业务流程;(4)支付损害赔偿、诉讼费及律师费。

  截至本招股说明书签署日,公司就组合生物合成技术平台、优替德隆注射液及其他在研产品共获得13项发明专利授权,涉及核心产品与在研产品研发、生产和应用的部分环节。公司拥有的部分专利临近到期日,存在被其他企业仿制成功或专利挑战成功的风险。届时,若公司未能采取较为有效的应对措施,则可能会对公司的竞争格局、产品定价、经营状况等方面造成不利影响。

  公司在创新药市场面临多方面的竞争,部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务和研发实力及其他资源,能更快适应新技术或客户需求的变化。如果公司无法在创新药领域持续推出新药并保持产品的不断改进,或者无法持续取得市场认可,即使公司的新药成功商业化,公司产品亦可能因缺乏市场竞争力而对公司的生产经营产生不利影响。

  截至本招股说明书签署日,公司产品优替德隆注射液已实现商业化,且所在适应症市场上存在已上市的竞品药物。鉴于公司产品商业化及销售团队组建时间较短,相比在推广药物方面富有经验的其他公司,公司就在研产品成功实现商业化方面的能力可能较弱。公司计划就产品的销售和市场推广寻求外部合作,但公司无法确保其能够维持相关合作安排,亦无法确保合作者拥有有效的销售团队与推广能力。

  随着公司在研产品后续陆续实现商业化,公司将需要组建更加全面和综合的营销团队,进行国内、国际市场的学术推广和销售服务支持。如公司无法及时招募合适的营销人员或无法保持与第三方合作者的良好关系,以建立与公司产品管线相匹配的营销能力,公司可能无法产生符合预期的产品销售收入,从而对公司的生产经营产生不利影响。

  列入医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用,尽管医保新增谈判药品的价格整体降幅较大,但对大多数创新药而言,进入医保目录后销量将会大幅度提升,产品的市场份额与销售收入将快速增长。此外,医保目录现实行动态调整机制,注重药品的临床治疗价值,根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素每年通过谈判将临床必需的品种纳入医保目录,同时将临床价值不高的品种调出目录,节省医保支出。

  优替德隆注射液上市后,公司持续进行市场推广的同时,在考虑患者可及性的情况下也将积极响应政策纳入医保目录。

  公司产品进入医保目录的时间存在较大不确定性。如优替德隆未来未被列入医保目录,则可能在终端医院准入方面处于不利地位,且核心产品在进入医保目录前无法进行医保报销,从而影响核心产品的价格竞争力,可能使销售规模不及预期;此外,若入选医保目录价格大幅低于预期,亦可能对公司经营业绩产生不利影响。

  公司计划未来将优替德隆的销售逐步拓展至美国、欧洲及亚洲其他或地区等海外市场。截至本招股说明书签署日,公司尚未完成优替德隆注射液及口服制剂在美国市场的临床试验与药物注册工作,其在美国的市场准入存在不确定性。若公司在美国的临床试验及药物注册进度不及预期,或无法取得产品上市许可,可能对优替德隆的海外销售造成较大不利影响。

  此外,美国市场较为成熟,与中国市场在语言文化、法律环境、经济政策、市场形势等方面存在差异,优替德隆作为国产创新药物,可能需要一段时间的市场培育才能逐步获得发达医生及患者的广泛认可,发行人未来境外销售存在不确定性。

  2021年度,优替德隆注射液的产量为6.83万支,产能利用率为13.66%,销量及赠药量分别为2.98万支和1.04万支,产销率为51.37%,产能利用率相对较低。

  本次发行募集投资项目之一为一类抗肿瘤新药优替德隆产业化及基地技改扩能项目,建设完成后可新增优替德隆注射液200万支、优替德隆口服制剂50万盒的扩增产能,预计投产时间为2025年。公司的商业化推广与适应症的扩展仍面临着诸多不确定性因素,可能导致销售规模不及预期,存在募集资金项目新增产能不能及时消化的风险,从而对公司的经营业绩产生不利影响。

  截至本招股说明书签署日,公司存在一项尚未了结的股权诉讼纠纷。2021年11月17日,刘晓莉以公司、北京北进缘为被告,以其与公司、北京北进缘于2015年4月30日签署的《股权激励协议书》,与公司于2020年2月19日签署的《(2)》为由,向北京市大兴区人民法院提起诉讼,请求法院判令:(1)确认刘晓莉为公司股东;(2)北京北进缘协助公司办理股权变更登记手续;(3)案件受理费由公司及北京北进缘承担。2022年3月,公司收到法院发送的传票等本案相关诉讼材料。

  根据刘晓莉向法院提交的《》及相关案件诉讼材料,其向法院请求取得公司0.25%股权,经测算该部分股权在公司多次增资扩股后占公司目前总额的比例约为0.1%。根据公司向法院提交诉争股权比例计算的说明材料,该诉争股权为北京北进缘当时持有的公司12.96%股权的0.25%,在公司多次增资扩股后对应公司目前的比例约为0.01%。临床知识

  截至本招股说明书签署日,上述股权纠纷案件尚在审理中。刘晓莉与公司之间涉及纠纷的股份占公司股份总数的比例相对较低,该等股份权属存在根据诉讼结果发生变化的风险,虽然不会导致公司控制权发生变更,但是仍然可能对公司造成不利影响。返回搜狐,查看更多

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