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群康临床试验招募全球新冠疫苗竞争又将升级国产奥密克临床试验招募戎疫苗进入?实验

发布时间:2022-05-26 18:58:39 人气:436 来源:

  5月19日,世界卫生组织(WHO)将康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗克威莎(Convidecia)正式列入紧急使用清单(Emergency Use Listing, EUL),这是我国已上市的新冠疫苗中一款单针新冠疫苗,也是WHO紧急使用清单的中国新冠疫苗里,一款采用了第三代技术路线的。

  此前,国药集团的众爱可维(COVILO)和科兴公司的科尔来福(CoronaVac)先后被列入紧急使用清单。目前,这两款疫苗已分别被91和55个/地区获批使用,覆盖地区仅次于辉瑞、莫德纳和欧盟阿斯利康新冠疫苗。

  今年4月8日,《中国疾病预防控制中心周报》(CCDC Weekly)发表了一项研究,分析了我国国产的灭活疫苗、腺病毒疫苗以及重组亚单位疫苗针对德尔塔株和奥密克戎株的保护效果。

  研究发现,在3-17岁、18-59岁和≥60岁且完全接种疫苗的德尔塔病例中,与同一年龄组未接种疫苗的相比,患肺炎的风险分别低58%、51%和66%。群康临床试验招募全球新冠疫苗竞争又将升级国产奥密克临床试验招募戎疫苗进入临床试验?临床实验而在18-59岁、≥60岁且完全接种疫苗的德尔塔病例中,重症风险分别降低83%和69%。在感染了奥密克戎的病例中,完全接种2剂疫苗的≥60岁老年人,患肺炎的风险比未接种疫苗的病例低72%。

  今年香港第五波疫情期间,香港大学李嘉诚医学院发布了一份名为“香港第五波疫情的前瞻性规划”的研究数据,显示对于60岁及以上老年群体而言,接种三针科兴疫苗或复必泰疫苗防重症、防死亡的有效率均超过90%。具体而言,在60岁及以上重点人群中,完成三针疫苗接种后,科兴疫苗防重症有效率为97.9%,复必泰疫苗防重症有效率为98%;科兴疫苗和复必泰疫苗预防死亡的有效率,则分别达到98.3%和98.1%。

  研究还显示,对于60岁及以上群体,在接种两针疫苗的情况下,科兴疫苗和复必泰疫苗防重症的有效率分别是72.2%和89.6%;防死亡的有效率分别为77.4%和92.3%。

  而更早一点的德尔塔流行期,阿根廷卫生部公布,该国在2021年1-6月,接种两剂中国生物疫苗对60岁以上人群的整体死亡保护率为84%,其中对60-69岁为80.2%,70-79岁为88.3%,80岁以上为77.6%。

  至于康希诺的克威莎,2021年年末,《柳叶刀》发布了全球多中心期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。数据显示,接种14天后,重症保护率为96.0%,总体保护率为63.7%,达到世界卫生组织建议的新冠疫苗保护率标准,无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。

  和灭活疫苗相比,康希诺公司生产的疫苗是5型腺病毒载体疫苗,在技术上,属于第三代技术路线的新冠疫苗。

  不同于代的减毒活疫苗、灭活疫苗和第二代的蛋白重组疫苗,第三代疫苗是指基因重组或用遗传物质直接体内表达抗原的病毒载体疫苗(复制型、非复制型)、及核酸类疫苗(DNA和mRNA)。它可以充分调动免疫系统激发细胞免疫,免疫过程会引起发热(多见于免疫系统更活跃的年轻人),与此同时诱导的免疫应答也更全面,产生的持久免疫记忆可在病毒入侵时提供快速、高效的保护。

  WHO每周更新的 COVID-19 候选疫苗汇编表中,截至5月20日,共有157款候选疫苗,其中进入临床一期试验阶段的共有48款,二期试验阶段的有13款,三期试验的有36款,其他尚处在1/2期、2/3期试验阶段。新一代进入临床试验的候选疫苗当中,采用第三代疫苗技术路线%左右。其中RNA疫苗最多,共有31款,占比约为20%;非复制型病毒载体疫苗有21款,约占13%;DNA疫苗则有16款,约占10%;复制型病毒载体疫苗有4款,约占3%。

  这些候选疫苗的给药方式也在创新,在进入临床一至三期的候选疫苗当中,除了常用的肌肉注射之外,还有鼻内、口服、吸入等多种给药方式。这些给药方式能够免去肌肉注射所带来的针刺疼痛等不良反应,并降低接种医生被针刺风险。

  康希诺也创新了新冠疫苗克威莎的给药方式,在全球首创雾化吸入给药途径,仅需肌肉注射剂量的1/5,相较于肌肉注射方式,在可诱导体液免疫和细胞免疫外,还可诱导黏膜免疫,实现三重保护的效果。

  其中,有6款疫苗进入临床试验Ⅰ期,约占所有进入临床试验Ⅰ期疫苗的13%;有4款进入临床试验Ⅱ期,约占所有进入临床试验Ⅱ期疫苗的31%;10款进入临床试验阶段3期,约占所有进入临床试验Ⅲ期疫苗的28%。

  从疫苗的种类来看,蛋白质亚单位疫苗是候选疫苗中占比更大的疫苗种类,共有9款。不过我国第三代疫苗的研发率也在逐步提高,候选疫苗中RNA疫苗共有4款,DNA疫苗有2款,复制型病毒载体疫苗+抗原提呈细胞、复制型病毒载体疫苗各1款。临床实验

  新的疫苗正紧锣密鼓地研发推进。莫德纳和辉瑞,都在开发专门针对奥密克戎毒株的疫苗。

  在国内,由国药集团中国生物北京生物制品研究所研制的奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗,已于5月1日在浙江省杭州市完成剂接种,这也是全球首支针对奥株进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗,如果后续顺利,有希望在今年10月份开始接种。还有两款奥株新冠疫苗,分别由武汉生物制品研究所和国药中生生物技术研究院研发,已经获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。试药员

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