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ResearchHospital研究医院

云南省昆明市--安宁市人民医院(金方院区)肿瘤科


entryname项目名称

疟原虫免疫疗法在临床应用中的安全性

Drug testBenefits试药获益

补助5000元+

免费治疗

针对成功入组患者给予部分补贴

一对一专家咨询服务


Timedetails时间详情

2022年开始

Registrationrequirements报名要求

主要入组标准

1、年龄 18-80 周岁。

2、前列腺癌患者,以前的标准治疗失败,或没有标准治疗,或患者和治疗医生认为标准治疗不合适。

3、患者具有以下条件之一:1)患者具有基于 RECIST1.1 的可测量病灶,如先前放疗区域的病灶被确认为正在进展,那么该病灶也可被认为是可测量病灶;2)前列腺癌生化进展型患者(仅有骨转移病灶,或者没有病灶但 PSA 高于正常值或 PSA 在正常值范围,但连续 3 次检测持续升高,且最后一次检测值超过基线 50%以上)可以接受治疗,前列腺癌患者仅有骨转移病灶,在治疗前后必须提供 PET-CT 的报告。

4、肿瘤分型需经病理组织学确定,提供病理报告。

5ECOG 体力状态评分为 02 分,饮食基本正常。

6、预期生存时间≥3 个月。

7NEU1.5×109/L PLT100×109/LHGB90g/L ,白蛋白≥35g/L,无明显红细胞形态异常、贫血(免疫性溶贫等)。

8、患者心肺肝肾功能无重度障碍(肝功能 child-push 分级 ACr1.5 ULN)。

9、受试者具有完全能力理解和签署知情同意书。

10、根据研究者的判断,患者的依从性满足随访的需要。

 主要排除标准

1、肾上腺转移并出现肾上腺皮质功能减退相关症状患者。

2、癌并肝硬化、门脉高压患者。

3、已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2 抗体)阳性。

4、严重的血红蛋白病或 G6PD 缺乏症患者。

5、脾切除术后或巨脾症。

6、药物成瘾或酒精依赖者。

7、大量胸腔积液、心包积液或腹水。

8、活动性 CNS 恶性肿瘤转移(进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇以控制症状)。

9、免疫功能检测明显缺陷的患者(CD4+T 细胞计数<200 /ul)。在试验治疗前 28 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。使用生理剂量的皮质类固醇可在咨询申办方后获得批准。

10、合并以下疾病或状况:严重或不能控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病(包括但不限于活动性感染、三级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、Ⅲ或Ⅳ级心脏病、严重的心律失常、肝肾功能不全或代谢性疾病,筛选期近 3 个月内发生过心肌梗死),未控制的精神障碍史等。既往曾经有消化道出血、大咯血或其他慢性出血症状患者,入组前出血症状仍未治愈。

11、依据主要研究者判断,任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常,

并有理由怀疑可能导致使用禁忌药物(如抗凝药物、抗血小板聚集药物、其他抗肿瘤药物、地

塞米松等激素类药物、磺胺和四环素类抗生素)、影响研究结果可靠性、使患者处于高风险的疾病或病症。

12、距筛选期半年内接受过大型手术,或预期将在研究期间接受大型手术;PICC 管与中枢静脉导管置入除外。

13、既往接受过同种异体骨髓移植或接受过实体器官移植的患者。

14、肺功能严重受损,更大通气量(MNW)<39%或不能下床活动,静息时仍感气急者。

15、剧烈咳嗽、呼吸困难、不能正常饮食或难于配合的患者。

16、研究者评估不能耐受疟原虫免疫疗法的患者。

17、研究者认为有可能混淆试验结果、干扰受试者在整个试验期间参与试验或不符合受试者更佳利益的任何条件、治疗或实验室异常的历史或证据。


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